Falando sobre Vibrolipo, saiba tudo!!
julho 2, 2019
Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica de Campinas Homenageia Dr Merlin Keppke
agosto 28, 2019
Nesta ultima sexta-feira 26/07/2019 a Allergan anunciou um recolhimento mundial voluntário de implantes mamários e expansores de tecido texturizados BIOCELL®, por ser notificada apenas recentemente pela Agência Sanitária dos Estados Unidos (FDA) sobre dados atualizados de segurança relacionados ao BIA-ALCL,.
De acordo com estudos e dados recebidos, a Allergan optou pelo recolhimento voluntário do produto de forma preventiva e de acordo com seu compromisso com a segurança do paciente.
O Labaratorio Allergan , em conjunto com o FDA trabalha para rever as informações apresentadas e confrontá-las com seu banco de dados, com o intuito de checa-las, levando em conta a qualidade de seus produtos e o cuidado dado aos usuários de seus produtos
.
No Brasil, o recolhimento voluntário compreende os seguintes produtos:
Registro ANVISA Produto 80143600096 Natrelle® Expansor Tissular 80143600100 Natrelle® Implante Mamário Texturizado 80143600102 Natrelle® Implante Mamário Duplo Lúmen
A recomendação da empresa é de que os médicos não mais utilizem os implantes mamários e os expansores de tecidos texturizados NATRELLE® BIOCELL® e solicita que todos os produtos não utilizados sejam segregados para que sejam devolvidos à Allergan.
Os profissionais, clínicas ou hospitais que possuírem estes produtos em estoque devem preencher o formulário (https://www.alemdabeleza.com.br/produto-natrelle/form/) para recolhimento dos mesmos.
Em nota oficial a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plastica, acata o alerta de segurança emitido pelo F.D.A ( Food and Drug Administration), recomendando o recolhimento dos implantes de Silicone da marca Allergan do tipo Biocell de macrotextura .
Nesta nota oficial ainda tranquiliza pacientes e instrui todo corpo médico brasileiro, SBCP recomenda:
” A Pacientes
- Não há motivo evidente de alarme ou pânico;
- Não há necessidade de retirada dos implantes, se não há sintomas;
- Todas as pacientes portadoras ou não de implantes mamários devem promover periodicamente os exames rotineiros de prevenção, seguindo as mesmas orientações médicas habituais;
- É fundamental que as pacientes portadoras de implantes de silicone conheçam os dados técnicos (marca; modelo; referências de fabricação; e outros) de suas próteses;
- Embora a raríssima ocorrência estatística deste tipo de Linfoma. A SBPC permanece vigilante e ativa com investigações científicas em prol da segurança profissional e sobretudo dos pacientes;
- Apenas as pacientes sintomáticas (inchaço duradouro e dor local) devem procurar assistência de seus médicos especialistas, para aprofundar os exames (exames radiológicos e de imagem, e outros).
Aos Médicos
- Manter a vigilância, assistência de pacientes portadoras de implantes de silicone, atentando-se para os protocolos científicos de diagnóstico e tratamento dos casos de edema súbito, permanente e/ou mastalgia;
- Notificação de eventuais diagnósticos firmados de BIA-ALCL, à SBPC por meio de e-mail: presidente@cirurgiaplastica.org.br ;
- Prudência e ética em seus comunicados e informes nas mídias sociais e outros;
- Está agendada para 09/agosto/2019 , na Associação Médica Brasileira (AMB), segunda reunião (primeira realizada em Maio/2019) com a Anvisa e Sociedade de especialidades afins, sobre este tema;
- A ação de reclhimento dos implantes da ALLERGAN do tipo BIOCELL, em território nacional, foi ação espontânea do fabricante, sem imposição da autoridade sanitária brasileira (ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária); “
Para maiores informações e sobre a troca devolução dos lotes, a ALLERGAN disponibilizou os seguintes canais de comunicação:
0800-14-4077 ou +55 11 99401-4039 ou +55 11 2597-8653, caso queira envie e-mail para domingues_gabriela@allergan.com
